ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 ist mehr als nur ein nice to have. Es ist die Basis für sichere Medizinprodukte, regulatorische Konformität und den Marktzugang in der EU durch die CE-Kennzeichnung. Wir unterstützen Hersteller und Wirtschaftsakteure dabei, die Anforderungen der Norm und der MDR sicher, effizient und praxisorientiert umzusetzen.

Mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in regulierten Bereichen begleitet PCQ consulting Sie bei Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung Ihres ISO-13485-Systems – praxisnah, regulatorisch sicher und mit Blick auf Ihre Prozesse. Damit Sie Audits bestehen, Marktzugang sichern und Patientensicherheit gewährleisten.

Was ist ISO 13485?

Die ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten. Sie vereint Anforderungen an Prozesse, Dokumentation und Risikomanagement und ist eng mit den regulatorischen Vorgaben der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746/EU (IVDR) verzahnt. Ziel ist die Gewährleistung von Produkt- und Patientensicherheit entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Der wesentliche Unterschied zur anderen Qualitätsmanagementsystem Normen ist der Fokus auf die Aufrechterhaltung eines wirksamen QMS, während bspw. die ISO 9001 den Fokus auf die Verbesserung des QMS legt. Das bedeutet, erst wenn ein wirksames Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vollständig etabliert wurde, kann aiuch eine Zertifizierung nach ISO 13485 erreicht werden.

Warum die ISO 13485 Beratung von PCQ consulting die richtige Wahl ist!

Wir beraten auf allen Ebenen: QMS - Qualitätsmanagementsystem, QM - Qualitätsmanagement, QS - Sicherung der Qualität

Qualitätsmanagementsystemberatung nach ISO 9001 (QMS-Berater)

Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Weiterentwicklung und der Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001.
Ob Erstzertifizierung, Rezertifizierung oder schlankere Strukturen im bestehenden QMS – wir entwickeln praxisnahe Lösungen, die Ihre Abläufe effizienter machen und gleichzeitig die Anforderungen der Norm erfüllen.

=> Ihr Mehrwert: weniger Bürokratie, mehr Transparenz, mehr Nutzen für Ihr Tagesgeschäft.

Qualitätsmanagementberatung (QM-Berater)

Mit uns setzten Sie Qualitätsmanagement als Führungsinstrument ein. Mit einer klaren Zielausrichtung, verlässlichen Prozessen und einer gelebten Qualitätskultur.
Von der Definition messbarer Qualitätsziele über die Verzahnung mit der Unternehmensstrategie bis hin zur kontinuierlichen Verbesserung: Wir machen Qualität steuerbar.

=> Ihr Mehrwert: Weniger Reibungsverluste, höhere Prozessreife, zufriedenere Kunden und Mitarbeitende.

Qualitätssicherung (QS-Beratung) – Praxisnah, wirksam, umsetzbar.

Ob Wareneingang, Fertigung, Montage oder Endprüfung – wir bringen Struktur in Ihre Qualitätssicherungsprozesse und Ihre Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Wir unterstützen beim Aufbau wirksamer Prüfprozesse, beim Umgang mit Fehlern und Abweichungen und bei der Einführung von Maßnahmen zur Vermeidung von Wiederholfehlern.

=> Ihr Mehrwert: Höhere Produktsicherheit, geringere Fehlerkosten, sicherere Abläufe im Alltag.

Dr. Torsten Sievers
Tel: +49 7231 443 43 59
info@pcq.consulting

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Unser Beratungs- & Unterstützungsleistungen rund um ISO 9001

Wir unterstützen Sie sowohl beim Aufbau eines neuen Systems im Qualitätsmanagement als auch bei der Optimierung bestehender Systeme oder in spezifischen Teilfragen – praxisnah und lösungsorientiert.

Analyse & Gap Assessment: Bewertung Ihrer bestehenden Prozesse & Abläufe auf Funktion und Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO 9001 inklusive Identifikation von Optimierungs- und Nachbesserungspotenzial.
Strukturierter Aufbau & Umsetzung: Entwicklung einer schlanken QMS-Struktur mit klaren Verantwortlichkeiten und Unterstützung bei Dokumentation, Prozessbeschreibung, Lenkung & Umsetzung
Audits & Schulungen: Durchführung interner Audits oder Lieferantenaudits (z. B. als externe, neutrale Instanz, um interne Kapazitäten zu entlasten), Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits durch Trainings und Audit-Simulationen, Schulungen für Mitarbeitende und Führungskräfte zum Verständnis und zur Umsetzung der Normanforderungen.
Zertifizierungsvorbereitung & Begleitung: Unterstützung bei der Auswahl einer Zertifizierungsstelle, Begleitung bis zur erfolgreichen externen ISO 9001-Zertifizierung, Nachbereitung und nachhaltige Verankerung der Verbesserungsmaßnahmen.

Google Review

„Ich hatte das Vergnügen, mit Herrn Sievers von PCQ consulting zusammenzuarbeiten, und konnte hierbei enorm von seinem umfangreichen Fachwissen und seiner professionellen Herangehensweise profitieren. Eine absolute Empfehlung!“
⭐️⭐️⭐️⭐️⭐️ (Google Review)

Google Review

“Dank der Fachexpertise von Dr. Sievers und der Kompetenz die komplexen Sachverhalte einfach und praxisnah runterzubrechen, war es möglich, die richtigen Maßnahmen abzuleiten und umzusetzen.”
⭐️⭐️⭐️⭐️⭐️ (Google Review)

Referenzkunde

Referenzprojekt: Qualitätsplanung, Reklamationsmanagement und Produktkonformität – Aumüller Aumatic GmbH

Medizinprodukte

„Besonders wertvoll war, dass PCQ consulting nicht nur beriet, sondern auch operative Aufgaben übernahm und dabei flexibel auf unsere Bedarfe einging.“
– Director QM, Medizinproduktehersteller

Typische Herausforderungen

Prozess scheitert an fehlender Zusammenarbeit über Abteilungsgrenzen hinweg.

Situation: Die Zusammenarbeit verschiedener Abteilungen in einem Ablauf/Prozess klappt nicht und droht das Außenbild des Unternehmens zu schädigen, da bspw. Reklamationen liegen bleiben.

Herausforderung: Priorisierung und marktübliche Best Practices greifen nicht, da ein gemeinsames Verständnis fehlt.

Lösung von PCQ consulting: unser externer Blick identifiziert Schwachstellen im Ablauf und bringt die Prozessbeteiligten durch unsere neutrale Position zusammen. Gemeinsam etablieren wir einen verbesserten Ablauf, stärken die Zusammenarbeit und packen die Ursachen an der Wurzel.

Im Rahmen Ihres Zertifizierungsaudits werden Nichtkonformitäten festgestellt.

Situation: Trotz langjähriger erfolgreicher Audits treten plötzlich Abweichungen auf. Der Auditor betonte die Dringlichkeit der Behebung für das nächste Audit.

Herausforderung: Zwischen dem Tagesgeschäft müssen Lösungen für die aufgezeigten Abweichungen gefunden werden. Obwohl das Problem in Zusammenarbeit mit dem Auditor gelöst wird, bleibt unklar, warum so viele Abweichungen aufgetreten sind.

Lösung von PCQ consulting: Wir identifizieren mit Ihnen die Gründe für die Abweichungen und erarbeiten eine Lösungsstrategie. Unser Ziel ist es, Ihnen nicht nur ein Zertifikat, sondern einen Mehrwert für Ihr Unternehmen zu bieten.

Die Montageanleitung in der Produktion weicht von den Entwicklungsvorgaben ab.

Situation: Die Analyse fehlerhafter Produkte bringt zu Tage, dass der Zusammenbau der Produkte anders erfolgt als von der Entwicklung festgelegt.

Herausforderung: Welcher Bauzustand ist korrekt? Warum tritt der Fehler erst jetzt auf? Warum weichen die Vorgaben voneinander ab?

Lösung von PCQ consulting: Ursachensuche auf Ebene der Prozesse, Freigaben und Dokumentenlenkung. gemeinsames Verständnis & Schwachstellen eleminieren.

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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - ISO 13485