Product Compliance Beratung

Unsere Beratung beginnt immer mit einem kostenlosen Erstgespräch, in dem wir Ihre Situation, Produkte und Herausforderungen verstehen. Anschließend erfolgt eine strukturierte Bedarfsanalyse:

1. Ist-Analyse – wir prüfen Ihre Produkte, Prozesse und vorhandene Unterlagen.
2. Anforderungs-Check – wir identifizieren die relevanten Regularien, Normen und Standards für Ihre Produkte und Ihre Zielmärkte.
3. Maßnahmenplanung – wir priorisieren kurzfristige Maßnahmen (z. B. Dokumentation vervollständigen), mittelfristige Schritte (z. B. Prozessanpassungen) und langfristige Strategien (z. B. Aufbau eines Konformitätsmanagementsystems).
4. Umsetzung & Begleitung – wir unterstützen je nach Bedarf beratend oder operativ, z. B. durch die Erstellung technischer Dokumentationen, Durchführung von Risikoanalysen oder Begleitung von Prüfungen.

Ergebnis: Sie erhalten eine praxisnahe Unterstützung, die zu Ihren Ressourcen passt und konkrete Ergebnisse liefert – keine Papiertiger, sondern echte Lösungen.

Product Compliance (Produktkonformität) beschreibt die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen, technischen und marktbezogenen Vorgaben, die für ein Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus gelten.

Ein bekanntes Beispiel ist die CE-Kennzeichnung. Sie signalisiert die Erfüllung bestimmter EU-Richtlinien und -Verordnungen, deckt aber nicht alle Vorgaben ab:

• Nicht in der CE enthalten, aber trotzdem verpflichtend: z. B. die Verpackungsverordnung oder die WEEE-Richtlinie.
• nationale Regeln sind nicht in CE enthalten, aber trotzdem Pflicht: z.B. EU sieht ein Gerät als Maschine, in Deutschland oder Polen ist es ein Bauprodukt => weitere Pflichten.
• Nur europäischer Rahmen: Die CE-Kennzeichnung berücksichtigt nur europäische Anforderungen. Weltweit existieren zusätzliche Gesetze, Normen, Zertifikate oder Registrierungsprozesse wie FCC in den USA, CCC in China, UL und viele mehr.

Kurz gesagt:
Product Compliance stellt sicher, dass Produkte sicher, umweltverträglich und gesetzeskonform sind – und dass Unternehmen ihre rechtlichen und finanziellen Risiken minimieren, während sie gleichzeitig das Vertrauen von Kunden gewinnen und den Zugang zu Märkten absichern.

Die Verantwortung für Product Compliance liegt grundsätzlich beim Hersteller – also bei dem Unternehmen, das ein Produkt entwickelt, produziert oder unter eigenem Namen verkauft. Denn nur dieses Unternehmen kann sicherstellen, dass das Produkt alle Anforderungen erfüllt. Daneben tragen auch andere Wirtschaftsakteure Verantwortung.

• Hersteller: Wer ein Produkt unter eigener Marke oder eigenem Namen verkauft, ist vollumfänglich verantwortlich.
• Bevollmächtigte (Authorized Representatives): Hersteller aus Drittstaaten können einen Bevollmächtigten benennen, der bestimmte Pflichten übernimmt. Typisches Beispiel: eine Vertretung oder Niederlassung.
• Importeure: Wer Produkte in ein Land einführt, übernimmt die Verantwortung, wenn der Hersteller keine Niederlassung oder keinen Bevollmächtigten hat.
• Händler: Auch Händler sind in der Pflicht – sie müssen sicherstellen, dass nur konforme Produkte vertrieben werden (z. B. richtige Kennzeichnung, vollständige Unterlagen).

Wichtig: Die Verantwortung lässt sich nicht einfach “outsourcen”. Externe Partner wie PCQ consulting können beraten und operative Aufgaben übernehmen – die rechtliche Verantwortung bleibt aber immer beim Wirtschaftsakteur, der das Produkt in Verkehr bringt.

Kurz gesagt:
Für jedes Produkt muss eindeutig klar sein, wer rechtlich als Hersteller gilt. Diese Rolle trägt die volle Verantwortung für Konformität und Sicherheit – unabhängig davon, ob die Fertigung selbst oder durch Dritte erfolgt. Unter Umständen haften jedoch auch Importeure oder Händler.

Fehlende oder ungenügende Product Compliance ist ein Verstoß gegen die Gesetze und Vorgaben eines Landes. Am besten lässt sich das mit zu schnellem Fahren vergleichen: Solange man nicht erwischt wird, passiert nichts. Aber sobald man geblitzt wird, drohen Strafen – teuer und mit Folgen.

Im Bereich Product Compliance können diese Konsequenzen für Unternehmen sehr schwerwiegend sein:

• Einfuhrverbot: Produkte werden bereits am Zoll aufgehalten. In gravierenden Fällen droht ein generelles Importverbot.
• Verkaufsstopp & Rückruf: Behörden können den Vertrieb sofort stoppen oder Rückrufe anordnen.
• Bußgelder & Schadensersatz: Neben hohen Strafen können Kunden zusätzlich Ansprüche geltend machen.
• Haftung der Geschäftsführung: Verantwortliche haften persönlich – bis hin zu Freiheitsstrafen (vgl. Dieselskandal).
• Image- & Vertrauensverlust: Rückrufe und Lieferprobleme beschädigen nachhaltig die Reputation.
• Zusatzkosten: Nacharbeiten, Entsorgung, Ersatzlieferungen und Rechtsstreitigkeiten fressen Ressourcen.
• Monetäres Risiko: Fortgesetzte Verstöße müssen bilanziell abgesichert werden. In der Praxis bedeutet das Rückstellungen in Höhe des 5–10-fachen Umsatzes mit den betroffenen Produkten.

Kurz gesagt:
Fehlende Product Compliance gefährdet Marktzugang, Reputation und wirtschaftlichen Erfolg. Die größte Gefahr: Risiken akkumulieren sich über Jahre – und werden dann schlagartig sichtbar. Für Geschäftsführung und verantwortliche Mitarbeiter kann das auch persönliche Konsequenzen haben.

Product Compliance (Produktkonformität) und Qualitätsmanagement hängen eng zusammen, sind aber nicht dasselbe.

Product Compliance bedeutet, dass ein Produkt alle gesetzlichen, normativen und marktbezogenen Anforderungen erfüllt. Dazu gehören Sicherheit, Umweltauflagen, Kennzeichnungspflichten und technische Standards. Der Fokus liegt auf der rechtlichen Zulässigkeit und Marktfähigkeit des Produkts. Natürlich spielt auch der Herstellprozess eine Rolle – nur wenn er beherrscht ist, können konforme Produkte zuverlässig gefertigt werden.

Qualitätsmanagement (z. B. nach ISO 9001 oder ISO 13485) sorgt dafür, dass Prozesse im Unternehmen effizient, stabil und reproduzierbar ablaufen. Es geht um Kundenzufriedenheit, kontinuierliche Verbesserung und Fehlervermeidung. Fehler sind teuer und schmälern die Wertschöpfung, auch wenn sie nicht zwangsläufig zu einem unsicheren oder unbrauchbaren Produkt führen.

Beide Bereiche greifen ineinander: Ohne beherrschte Qualität gibt es keine stabile Product Compliance, und umgekehrt führt reine Konformität ohne effiziente Prozesse zu Wettbewerbsnachteilen. Ein extremes Beispiel: Eine Produktion erzeugt 30 % Ausschuss, sortiert diesen aber konsequent aus. Aus Sicht der Product Compliance wäre das in Ordnung – aus Sicht des Qualitätsmanagements jedoch eine Katastrophe.

Kurz gesagt:

• Product Compliance = „Darf ich das Produkt verkaufen?“
• Qualitätsmanagement = „Kann ich es stabil und zuverlässig in der geforderten Qualität zu akzeptablen Kosten herstellen?“

Neben europäischen Vorgaben wie der CE-Kennzeichnung gibt es weltweit eine Vielzahl weiterer Vorschriften, Normen und Zertifizierungen. Diese müssen Hersteller, Importeure und Händler beachten, wenn sie Produkte in einem bestimmten Land vertreiben möchten. Teilweise werden diese Anforderungen über bilaterale Abkommen oder Mutual Recognition Agreements auch außerhalb des Ursprungslandes anerkannt.

Einige Beispiele sind*:

• USA: FCC (Funkanlagen), UL (Sicherheitsstandards), FDA (Medizinprodukte), Prop 65 (Chemikalien), TSCA (Chemikalienkontrolle).
• China: CCC (China Compulsory Certification) für zahlreiche Produktgruppen, zusätzliche Registrierungs- und Prüfpflichten, China RoHS (Kennzeichnungspflicht).
• Kanada: ICES-GEN und ICES-003 für Geräte mit potenziellen Funkstörungen, CSA-Zertifizierung für Produktsicherheit.
• Japan/Korea: PSE (Japan), KC (Korea) für Elektro- und Elektronikprodukte.
• UK: UKCA (Nachfolger von CE), Certifire im Brandschutz.
• Weitere Märkte: EAC (Eurasische Wirtschaftsunion), INMETRO (Brasilien), BIS (Indien), SASO (Saudi-Arabien).
• Nationale Besonderheiten innerhalb der EU: Bauprodukte (Deutschland & Polen), Düngemittelrichtlinien (verschiedene Mitgliedsstaaten).

Diese Anforderungen betreffen nicht nur technische Anforderungen und Prüfungen, sondern auch Dokumentation, Kennzeichnung, Registrierung und Marktüberwachung.

Kurz gesagt:
Wer international erfolgreich sein will, muss die jeweiligen Marktzugangsvoraussetzungen genau kennen. Einheitliche Lösungen wie die CE-Kennzeichnung gibt es weltweit nicht – jedes Land oder Staatenbund setzt eigene Schwerpunkte.

*ohne Anspruch auf Vollständigkeit – diese Übersicht ersetzt keine individuelle Recherche.

Normen und Standards bilden den Stand der Technik ab und dienen oft als technische Grundlage, um gesetzliche Anforderungen umzusetzen. Während Gesetze und Verordnungen allgemein gehalten sind („Das Produkt muss sicher sein“), liefern Normen konkrete Anforderungen, Methoden, Prüfverfahren und Grenzwerte.

Wichtig ist dabei: Normen und Standards sind grundsätzlich Empfehlungen und werden erst dann verbindlich, wenn ein Gesetz oder eine Verordnung explizit auf sie verweist.
Ein einfaches Beispiel: DIN A4 definiert ein Blatt Papier mit 210 mm × 297 mm. Natürlich darf Papier auch andere Maße haben – nur darf es dann nicht als DIN A4 bezeichnet werden. Würde jedoch ein Gesetz die Norm verbindlich machen, dürfte nur noch Papier mit exakt diesen Maßen in Verkehr gebracht werden.

Beispiele:

• EN-Normen: häufig harmonisiert mit EU-Richtlinien und bieten eine „Vermutungswirkung“ – wer die Norm anwendet, gilt als konform.
• ISO-Normen: international anerkannt, schaffen Vergleichbarkeit und Effizienz über Ländergrenzen hinweg.
• Branchenstandards: gehen oft über gesetzliche Mindestanforderungen hinaus und schaffen zusätzliches Vertrauen (z. B. UL in den USA oder VdS in Deutschland).

Fazit: Gesetze geben das „Was“ vor, Normen beschreiben das „Wie“. Wer Normen konsequent anwendet, minimiert Risiken, erleichtert Zertifizierungen und plant internationale Marktzugänge sicher und effizient.