Qualitätsmanagement nach ISO 9001

Unsere Beratung beginnt immer mit einem kostenlosen Erstgespräch, in dem wir Ihre Situation, Produkte und Herausforderungen verstehen. Anschließend erfolgt eine strukturierte Bedarfsanalyse:

1. Ist-Analyse – wir prüfen Ihren Produkte, Prozesse und vorhandene Unterlagen.
2. Gap-Assessment – wir identifizieren Schwachstellen, Optimierungspotential und Handlungsbedarf. So entsteht ein SOLL-Konzept.
3. Maßnahmenplanung – wir priorisieren kurzfristige Maßnahmen (z. B. Korrektur fehlerhafter Dokumente), mittelfristige Schritte (z. B. Anpassung und Optimierung von Bestandsprozessen) und langfristige Strategien (z. B. Aufbau eines globalen Reklamations- und Rückrufmanagementsystems).
4. Umsetzung & Begleitung – wir unterstützen je nach Bedarf beratend oder operativ, z. B. durch die Erstellung von Dokumenten, Durchführung von Risikoanalysen oder Moderation der Prozessentwicklung.

Ergebnis: Sie erhalten eine praxisnahe Unterstützung, die zu Ihren Ressourcen passt und konkrete Ergebnisse liefert – keine Papiertiger, sondern echte Lösungen. Dabei muss es nicht imnmer um große Themen gehen. Wir unterstützen Sie auch bei überschaubaren Aufgaben wie bspw. Prozessmoderation, Druchführung eines internen Audits oder eines Lieferantenaudits. Gerne stehen wir Ihne auch für Interimsmanagement zur Verfügung, um kurzfristige Personalengpässe auszugleichen.

Die ISO 9001 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie hilft, Prozesse zu strukturieren, Fehlerkosten zu reduzieren, Kundenerwartungen zuverlässig zu erfüllen und die kontinuierliche Verbesserung systematisch zu verankern. Zertifiziert oder nicht — ein QMS schafft Transparenz und Vertrauen.
Grundsätzlich ist die Anwendung der ISO 9001 freiwillig, wobei zu beachten ist, dass viele Kunden im B2B-Geschäft heute ein zertifziertes QMS fordern. Damit wird die ISO 9001 sozusagen zur Pflicht.

Kurz gesagt:
Die ISO 9001 ist ein Leitfaden für Unternehmen zur Beherrschung der Zusammenarbeit und der Qualität.

Die oberste Leitung trägt die Verantwortung für das QMS. Das ist die Geschäftsführung. Sie muss Ziele definieren, Ressourcen bereitstellen und die Umsetzung unterstützen. Darüber hinaus kann sie viel Aufgaben delegieren. Daher sind Rollen wie QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter), Prozessverantwortliche und die operative Ebene für die tägliche Umsetzung zuständig. Externe Berater können begleiten und Aufgaben übernehmen, die rechtliche Verantwortung bleibt jedoch im Unternehmen.

Kurz gesagt:
Für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist immer die Geschäftsführung (oberste Leitung) verantwortlich. Sie kann Aufgaben delegieren, so dass Führungskräfte und Mitarbeiter diese übernehmen können.

Fehlende oder unzureichende Qualitätsprozesse führen zu Fehlern, Reklamationen, Rückrufen, erhöhten Kosten, Image-Schäden und im schlimmsten Fall Kundenverlust. Zudem können darüber hinaus rechtliche Risiken oder Sanktionen entstehen, wenn unsichere oder gefährliche Produkte zu Kunden gelangen.

Neben der Außenwirkung führt ein mangelhaftes Qualitätsmanagementsystem zu sehr hohem internem Aufwand, undokumentierten Abläufen (brain drain durch ausscheidende Mitarbeiter), Silohdenken und Überlastung und Frustration der Mitarbeiter. Dies ist ein Nachteil im Wettbewerb um Kunden und Arbeitskräfte

Kurz gesagt:
Ein mangelhaftes QMS hat schleichend negative Auswirkung auf das Unternehmen und dessen Außen- und Innenwirkung und führt zur Kostenexplosion und Mitarbeiterfrustration.

Die gute Nachricht: Es gibt keine Pflicht zur ISO 9001 Zertifizierung. Es kann aber ein wesentlicher Vorteil für Sie sein. Die Entscheidung hängt vom Markt, Ihren Kunden, Ihren Produkten oder Leistungen und Ihrer Strategie ab. Eine ISO 9001-Zertifizierung erhöht die Glaubwürdigkeit und macht vieles einfacher. Die VOrteile reichen von der Teilnahme an Ausschreibungen, die die ZErtifizierung fordern bis hin zum Wettbewerbsvorteil. Auch ohne ISO 9001-Zertifikat ist ein wirksames QMS möglich und sinnvoll.

Natürlich gibt es auch Gegenbeispiele. Unternehmen, die ohne ISO 9001-Zertifikat Automobilhersteller beliefern oder ohne QMS Produkte in absolut gleichbleibender Qualität liefern und nur zufriedene Kunden haben. Leider sind die aber die Ausnahmefälle.

Kurz gesagt:
Es gibt keine Pflicht für ein ISO 9001-Zertifikat. Aber defacto wird es heute so oft gefordert, dass es quasi zur Pflicht wurde.

Es geht dabei nicht um Teams, Abteilungen oder Bereiche, sondern um die Ebene der Aufgaben, die betrachtet werden. In einem Qualitätssystem ist dafür eine weitere Ebene zu berücksichtigen.

Qualitätskontrolle – QK (QC)
Die QK ist die unterste, operative Ebene eines Qualitätssystems. Hier geht es um konkrete Maßnahmen und Prüfaufgaben, mit denen sichergestellt wird, dass das Ergebnis stimmt. Beispiel: ein Bauteil vermessen, dokumentieren und entscheiden, ob es richtig ist oder nicht. Qualitätskontrollen beschränken sich nicht nur auf Bauteile, sondern umfassen auch Prüfungen bei komplexeren Fragestellungen, z. B. Projektqualität, Validierung von Entwicklungsergebnissen oder die Bewertung von Prozessen.

Qualitätssicherung – QS
Die QS ist die Ebene über der QK und sichert die Qualität — sie handelt also nicht nur durch Messungen, sondern leitet Maßnahmen ein. Einfachstes Beispiel: Die QK misst ein Bauteil und dokumentiert das Ergebnis. Passt das Bauteil nicht, sorgt die QS für Korrekturmaßnahmen, Ursachenanalyse und gegebenenfalls Eskalation. QS arbeitet dabei nicht nur reaktiv; sie ist auch präventiv aktiv, wenn Fehler sich ankündigen oder absehbar sind. Obwohl die QS häufig organisatorisch der Produktion zugeordnet ist, betrifft die Qualitätssicherung alle Unternehmensbereiche - auch bspw. in der Entwicklung oder Projektarbeit müssen Fehler behoben bzw. verhindert werden. Typische QS-Aufgaben sind Prüfplanung, Festlegung von Freigabekriterien, Qualifizierung von Prüfmitteln und Eskalationswege.

Qualitätsmanagement – QM
QM ist die mittlere Ebene des Qualitätssystems: Es steuert Qualität, indem es sicherstellt, dass Verfahren und Abläufe angemessen sind, ineinandergreifen und zum Unternehmen beziehungsweise zum Produktportfolio passen. Prozesse einer Stahlgießerei funktionieren nicht in einem Softwareunternehmen. Beispiele für QM-Themen sind bspw. Eskalationsprozess, Reklamationsmanagementprozess, Prüfplanungsprozess oder die Entscheidung, wie Ergebnisse und Maßnahmen der QS dokumentiert werden (Papier vs. digitales System). QM umfasst alle Abläufe, die ein Unternehmen benötigt, um sein Ergebnis zuverlässig zu erzeugen: Rollen, Schnittstellen, Kennzahlen (KPIs) und kontinuierliche Verbesserung (PDCA).

Qualitätsmanagementsystem – QMS
Das QMS ist die oberste Ebene des Qualitätssystems. Es integriert zusätzliche Einflussgrößen wie Ressourcen, Verfügbarkeit von Verfahren, Managementverantwortung , Unternehmensstrategie, Risikomanagement und dokumentierte Informationen. Ziel ist, alles in einem einheitlichen, dokumentierten und funktionierenden System zu organisieren, in dem sich Mitarbeiter zurechtfinden und wissen, was zu tun ist. Beispiele sind die Prozesslandkarte, Management-Review, interne Audits, Nachweisführung und definierte Management-Verantwortlichkeiten.

Darüber hinaus: Integriertes Managementsystem (IMS)
Oberhalb des QMS steht das IMS, das Anforderungen aus weiteren Managementsystemen (z. B. Umweltmanagement, Energiemanagement, Arbeitsschutz) mit dem QMS zusammenführt.

Kurz gesagt:
QK = konkrete Prüfaufgaben → QS = Maßnahmen & Absicherung (reaktiv und präventiv) → QM = Steuerung & Gestaltung von Prozessen, Rollen und Kennzahlen → QMS = das dokumentierte System, das Ressourcen, Verantwortung und kontinuierliche Verbesserung zusammenhält.

Diese Frage lässt sich nicht einfach und kompakt beantworten. Die ISO 9001 behandelt die Anforderungen auf rund 30 Seiten und formuliert diese bewusst allgemein — sie müssen jeweils an Ihr Unternehmen, Ihre Produkte oder Dienstleistungen und Ihre internen Gepflogenheiten angepasst werden. Nachfolgend eine grobe Leitlinie mit typischen dokumentierten Informationen und Verfahren:

• Aufzeichnungen und Protokolle (z. B. Prüf- und Messergebnisse, Liefernachweise)
• Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen und Prozessbeschreibungen
• Interne Audits: Auditplanung, Auditberichte und daraus abgeleitete Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen
• Reklamations- und Korrekturmaßnahmen-Dokumentation
• Qualitätspolitik und Qualitätsziele (inkl. Nachweise zur Zielerreichung)
• Risiko- und Chancenbewertung (Dokumentation der Analyse und der Maßnahmen)
• Managementbewertung (Protokolle und Beschlüsse aus dem Management-Review)
• Kennzahlen / Leistungsindikatoren und Nachweise zur Kundenzufriedenheit
• Design- und Entwicklungsdokumentation inkl. Vorgaben, Änderungsmanagement und Entwicklungsbewertung
• Kontext der Organisation und interessierte Parteien (Identifikation der relevanten Marktteilnehmer, Kunden, Gesetzgeber, Normen und Prüfstellen)
• Dokumentenlenkung und Änderungsmanagement (Regeln zur Freigabe, Änderung, Versionierung und Archivierung)
• Schulungsnachweise und Kompetenzen der Mitarbeitenden
• Nachweise zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS

Interessanterweise fordert die ISO 9001 (2015) kein verpflichtendes QM-Handbuch mehr. Es steht den Unternehmen frei, wie die erforderlichen Informationen und Nachweise organisiert und bereitgestellt werden — wichtig ist, dass die dokumentierten Informationen wirksam und nachweisbar sind.